1.空氣潔凈度:醫(yī)藥無塵車間的空氣潔凈度是衡量車間內(nèi)空氣潔凈程度的重要指標(biāo),通常用“級”來表示。我國醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度級別分為100級、10000級、100000級和300000級四種。其中,100級是最高的潔凈度級別,要求最為嚴格。
2.微生物控制:醫(yī)藥無塵車間必須對微生物進行嚴格控制,以防止微生物污染藥品。車間內(nèi)的微生物控制標(biāo)準(zhǔn)通常包括細菌、霉菌等微生物的數(shù)量和種類,必須符合國家相關(guān)規(guī)定。
3.溫濕度控制:醫(yī)藥無塵車間需要保持恒定的溫度和濕度,以避免藥品受潮、發(fā)霉或變質(zhì)。車間的溫濕度控制需要根據(jù)藥品的特性和生產(chǎn)工藝要求來設(shè)定。
4.壓差控制:醫(yī)藥無塵車間需要保持一定的壓差,以確??諝鈴臐崈舳雀叩膮^(qū)域流向潔凈度低的區(qū)域。壓差控制對于保證車間的空氣潔凈度和防止污染具有重要意義。
5.設(shè)備與布局:醫(yī)藥無塵車間需要配備高效過濾器、空氣消毒設(shè)備、通風(fēng)設(shè)備等必要的設(shè)備,并合理布局生產(chǎn)線和設(shè)備,以確保藥品的生產(chǎn)過程符合相關(guān)規(guī)定。
6.人員管理:醫(yī)藥無塵車間需要對人員進行嚴格的培訓(xùn)和管理,確保工作人員無菌操作、著裝規(guī)范、進出車間等方面的要求得到遵守。
7.環(huán)境監(jiān)測:醫(yī)藥無塵車間需要定期進行環(huán)境監(jiān)測,包括空氣潔凈度、微生物、溫濕度等方面的監(jiān)測,以確保車間的環(huán)境符合要求。
總之,醫(yī)藥無塵車間是藥品生產(chǎn)的重要環(huán)節(jié),必須遵循嚴格的設(shè)計和建造要求,以確保藥品的質(zhì)量和安全性。