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在潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員更衣通道設(shè)計(jì)中，必須細(xì)致考慮多個(gè)因素以確保滿足無(wú)塵車間的嚴(yán)格要求。以下是對(duì)該過(guò)程的詳細(xì)梳理與重新闡述：

一、更衣通道設(shè)計(jì)的核心要素

1. 更衣房間的合理布局

分階段隔離：更衣流程被精心劃分為多個(gè)房間，每個(gè)房間承擔(dān)不同的功能，如換鞋區(qū)（同時(shí)脫去外衣）、潔凈衣物穿戴區(qū)（包括無(wú)菌內(nèi)衣和無(wú)菌外衣的穿戴）、以及氣鎖室（進(jìn)行手部清潔與消毒）。這樣的布局不僅提升了更衣效率，更確保了每個(gè)環(huán)節(jié)的潔凈度。

氣鎖室的隔離作用：作為更衣區(qū)與生產(chǎn)區(qū)之間的最后一道屏障，氣鎖室通過(guò)其特殊設(shè)計(jì)，有效隔離了更衣區(qū)與生產(chǎn)區(qū)之間的氣流交換，保障了生產(chǎn)環(huán)境的穩(wěn)定性。

2. 更衣區(qū)域的分級(jí)管理

遵循GMP標(biāo)準(zhǔn)：新版GMP對(duì)無(wú)塵車間的更衣后段提出了明確要求，即其靜態(tài)級(jí)別需與生產(chǎn)區(qū)潔凈級(jí)別相匹配。這意味著穿潔凈衣及后續(xù)氣鎖區(qū)域的潔凈度必須達(dá)到或超過(guò)所服務(wù)生產(chǎn)區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)。

輔助區(qū)設(shè)置：更衣前段作為輔助區(qū)域，雖然不直接參與潔凈級(jí)別的劃分，但仍需通過(guò)HEPA過(guò)濾器過(guò)濾空氣，維持一定的換氣次數(shù)和壓力梯度，為更衣過(guò)程提供必要的支持。

3. 壓差值的精確控制

氣流方向管理：更衣區(qū)域內(nèi)的壓差設(shè)計(jì)遵循從高潔凈級(jí)別向低潔凈級(jí)別流動(dòng)的原則，確保了空氣流動(dòng)的合理性與有效性。

壓差值的設(shè)定：相鄰氣鎖房間間的壓差以5Pa為宜，這樣既保證了壓差的存在，又避免了因壓差過(guò)大而導(dǎo)致的空氣泄漏和建筑隔斷強(qiáng)度要求增加的問(wèn)題。整體上，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)大于10Pa，以維持良好的潔凈環(huán)境。

二、更衣區(qū)壓差監(jiān)測(cè)的重要性

監(jiān)測(cè)點(diǎn)的設(shè)置：由于更衣后段（穿潔凈衣+氣鎖）的潔凈級(jí)別與生產(chǎn)區(qū)一致，因此這兩個(gè)區(qū)域成為壓差監(jiān)測(cè)的重點(diǎn)。壓差計(jì)被安裝在這些關(guān)鍵區(qū)域與其他區(qū)域之間，以實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并調(diào)整壓差，確保潔凈環(huán)境的穩(wěn)定。

壓差值的維護(hù)：根據(jù)潔凈與非潔凈區(qū)壓差必須大于10Pa的要求，更衣后段與其前段區(qū)域的壓差值也需保持在合理范圍內(nèi)，以有效阻隔空氣流動(dòng)，防止污染。

三、退出通道的特殊設(shè)計(jì)

分開設(shè)置的必要性：對(duì)于潔凈度要求極高的100級(jí)無(wú)塵車間，根據(jù)GMP規(guī)定，進(jìn)入和離開潔凈區(qū)的更衣間應(yīng)分開設(shè)置。這一設(shè)計(jì)有助于減少交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，提升生產(chǎn)環(huán)境的整體潔凈度。

負(fù)壓阱與負(fù)壓氣鎖的應(yīng)用：對(duì)于高致敏性、高活性、高毒性或LD50極小的制藥產(chǎn)品，退出通道需設(shè)置負(fù)壓阱以阻隔生產(chǎn)區(qū)氣流外泄。而對(duì)于超高潔凈度要求的產(chǎn)品，則采用負(fù)壓氣鎖設(shè)計(jì)，將含產(chǎn)品空氣徹底隔離于生產(chǎn)區(qū)之外，確保生產(chǎn)環(huán)境的絕對(duì)安全。

綜上所述，潔凈生產(chǎn)區(qū)人員更衣通道的設(shè)計(jì)是一項(xiàng)復(fù)雜而精細(xì)的工程，需要綜合考慮多方面因素以確保滿足無(wú)塵車間的嚴(yán)格要求。