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GMP凈化車間是生物潔凈室或生物凈化工程應用最為廣泛的案例，大量應用在保健品、食品、生物制藥、醫(yī)療器材、化妝品等行業(yè)，是空氣凈化工程中衛(wèi)生等級要求較嚴格的，其重點防控除潔凈度要求外，殺菌消毒、防止交叉感染都非常重要。

一、GMP認證知識

GMP中文含義是“良好生產規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫(yī)療產品生產和質量管理的法規(guī)。GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產過程中存在的問題，加以改善。

簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產企業(yè)應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產品質量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

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二、GMP凈化車間設計

GMP凈化車間的設計依據主要有：

①《藥品生產質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部1992年修訂）

②《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》（1997年）

③《藥品生產管理規(guī)范》（實施指南）（1992年）

④《潔凈廠房設計規(guī)范》（1984年）

⑤《采暖通風與空氣調節(jié)設計規(guī)范》（GBJ19-87）

⑥《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》（YY/T-0033-90）

⑦甲方提供的公益平面布置圖等相關技術材料

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GMP凈化車間的質量要求：

生產車間按生產工藝和產品質量要求，分為一般生產區(qū)、控制區(qū)和潔凈區(qū)。設人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗手間、風淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設在三樓天面小房間，需做隔音防震處理；冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面；設備運行負荷負荷樓板承重要求。

GMP凈化車間的流動方向：

人員流動方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒——風淋通道——潔凈走廊——潔凈車間

在凈化車間及走廊應設安全門，便于人員疏散

物品流動方向：物流通道——潔凈車間——成品包裝

三、GMP凈化車間的空調系統(tǒng)

1. 氣象資料：夏季空調33℃；冬季通風14℃
2. 夏季室外計算溫濕度：27.9℃（相對：83%；夏季通風相對：70%；冬季空調：5℃；冬季空調相對：72%）
3. 壓力：潔凈車間內保持正壓，與室外靜10Pa
4. 氣流組織：上送車間內柱往下側回風；上接管道回風至機房；三級過濾系統(tǒng)
5. 新風量要保證內正壓要求及人員無不適感，保證室內新風量＞40M3/h/人