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一般而言，原料藥品生產(chǎn)車(chē)間的粗品合成區(qū)的生產(chǎn)步驟較多，工藝管線(xiàn)較為復(fù)雜，使用的有機(jī)溶媒種類(lèi)和使用量較多，工作時(shí)間較長(zhǎng)，而精制區(qū)一般只有一個(gè)工藝步驟即重結(jié)晶反應(yīng)，使用的溶劑量較小，工作時(shí)間也較短，所以可以設(shè)計(jì)一個(gè)專(zhuān)門(mén)用于粗品合成的甲類(lèi)廠(chǎng)房，并將用于溶劑回收的回收塔、真空泵設(shè)置在該甲類(lèi)廠(chǎng)房中。精制區(qū)可以設(shè)計(jì)在一個(gè)丙類(lèi)廠(chǎng)房的防爆區(qū)中，并將配電、制水、制冷、空壓、空調(diào)等公用工程機(jī)房布置其中，通過(guò)管廊將管線(xiàn)引入到甲類(lèi)廠(chǎng)房中，可有效解決公用工程設(shè)備的防爆問(wèn)題，節(jié)約采購(gòu)防爆電機(jī)的成本。同時(shí)，將丙類(lèi)廠(chǎng)房的其他區(qū)域設(shè)計(jì)用于中試或原料藥下游制劑的生產(chǎn)，充分利用廠(chǎng)房面積，縮短原料藥品運(yùn)輸路線(xiàn)。需要注意的是，兩個(gè)車(chē)間的間距不能少于12m(建筑等級(jí)為二級(jí)以上)，精制車(chē)間防爆區(qū)的面積不得超過(guò)防火分區(qū)的5%。

鋼平臺(tái)布局分析：

最上層的鋼平臺(tái)上主要布置計(jì)量罐，通過(guò)垂直重力將溶劑加入到下層的反應(yīng)釜中，中間層的鋼平臺(tái)上主要布置反應(yīng)釜，這些反應(yīng)釜平行放置。為方便檢修，現(xiàn)在一般兩個(gè)反應(yīng)釜之間的距離都不應(yīng)小于0.8m，考慮到人、物流通方便以及反應(yīng)釜間可能設(shè)置一些小的衛(wèi)生泵或冷凝器，在設(shè)計(jì)時(shí)將反應(yīng)釜橫向距離增加至不小于1.5m，預(yù)留出放置小設(shè)備的位置；縱向距離增加至2.5m，以方便人、物通過(guò)，保證有足夠的人員操作空間。

一般在反應(yīng)釜容積不超過(guò)100L的情況下，第一層鋼平臺(tái)宜設(shè)置為3m，第二層鋼平臺(tái)設(shè)置為6m的高度可滿(mǎn)足要求；若反應(yīng)釜容積超過(guò)500 L，第一層鋼平臺(tái)宜設(shè)置在5m左右高度，在一層鋼平臺(tái)上設(shè)置局部鋼平臺(tái)用來(lái)保證計(jì)量罐出料口與反應(yīng)釜進(jìn)料口有至少30cm高差即可。綜上所述，原料藥合成車(chē)間的廠(chǎng)房高度一般宜設(shè)置為9～10m。

平面布局分析：

原料藥合成車(chē)間的布局一般都是車(chē)間兩側(cè)為輔助區(qū)，中間為防爆生產(chǎn)區(qū)，通過(guò)走廊和鋼平臺(tái)將生產(chǎn)線(xiàn)進(jìn)行區(qū)域劃分，一般將真空泵房和干燥區(qū)設(shè)置在兩側(cè)，主要是因?yàn)檫@兩個(gè)區(qū)域相對(duì)獨(dú)立，可方便其他區(qū)域在一個(gè)相對(duì)規(guī)整的區(qū)域內(nèi)進(jìn)行布置，也有利于后續(xù)的安裝施工和運(yùn)行使用。

精制車(chē)間一般分為前處理區(qū)和精制區(qū)，其中的前處理區(qū)應(yīng)位于兩個(gè)精制區(qū)中間，兩個(gè)精制區(qū)共用一個(gè)前處理區(qū)，便于人員管理，同時(shí)減少防爆區(qū)的使用面積，減少管路設(shè)計(jì)的長(zhǎng)度，可有效節(jié)約人員成本和能耗成本。以右側(cè)精制區(qū)為例，物料在前處理區(qū)溶解后，經(jīng)過(guò)管路打入到精制區(qū)的鋼平臺(tái)上進(jìn)行重結(jié)晶，經(jīng)結(jié)晶、過(guò)濾、干燥后，產(chǎn)品由防爆緩沖運(yùn)至稱(chēng)量區(qū)進(jìn)行稱(chēng)量，產(chǎn)品經(jīng)包裝后通過(guò)傳遞窗運(yùn)出精制區(qū)。設(shè)計(jì)的兩個(gè)精制間，可有效實(shí)現(xiàn)不同種類(lèi)產(chǎn)品的錯(cuò)時(shí)生產(chǎn)，提高車(chē)間的使用效率。

結(jié)語(yǔ)：

總結(jié)多年的原料藥廠(chǎng)房設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)，對(duì)設(shè)計(jì)中遇到的主要問(wèn)題進(jìn)行分析可歸納出了以下幾個(gè)要點(diǎn)：

(1) 廠(chǎng)房布局需要考慮安全問(wèn)題，工藝設(shè)備布置同樣也需要考慮生產(chǎn)安全性?；瘜W(xué)原料藥的生產(chǎn)設(shè)備很多都是非標(biāo)設(shè)備，首先需要進(jìn)行物料衡算和工藝流程的確定，得出哪些設(shè)備需要高溫高壓，哪些設(shè)備的原輔料、產(chǎn)物或副產(chǎn)物存在有毒物質(zhì)或腐蝕性物質(zhì)。然后，在設(shè)計(jì)時(shí)需要對(duì)這些設(shè)備的選型和材質(zhì)按照相關(guān)要求與設(shè)備廠(chǎng)家進(jìn)行溝通。同時(shí)，一些公用工程設(shè)備需要做防爆、防腐蝕處理，工藝設(shè)計(jì)人員應(yīng)及時(shí)與公用工程設(shè)計(jì)人員及設(shè)備廠(chǎng)家人員討論工藝流程，并確定公用工程設(shè)備是否選用防爆或耐酸堿型設(shè)備，提高生產(chǎn)安全性。

由于防爆設(shè)備較貴，所以在廠(chǎng)區(qū)面積足夠的情況下，盡可能將不與物料直接接觸的設(shè)備放置在丙類(lèi)車(chē)間中，可極大地減少設(shè)備成本。

(2) 廠(chǎng)房布局應(yīng)安全合理，符合GMP要求。原料藥品生產(chǎn)的安全隱患主要存在于防爆泄爆以及有毒物質(zhì)的泄漏和擴(kuò)散，在安全生產(chǎn)前提下，應(yīng)使廠(chǎng)房各個(gè)生產(chǎn)單元的布局滿(mǎn)足GMP醫(yī)藥潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范的要求。

由于現(xiàn)有規(guī)范較為嚴(yán)格，對(duì)甲類(lèi)車(chē)間生產(chǎn)區(qū)中的非防爆區(qū)、防爆區(qū)人員與物料進(jìn)出的要求限制較高，使得車(chē)間人、物流通的設(shè)置非?；靵y，因此，可按照上述所提供的布局思路，將精制區(qū)移到丙類(lèi)廠(chǎng)房，使得該車(chē)間只進(jìn)行物料的合成工藝，生產(chǎn)區(qū)全部為防爆區(qū)，這種布局方式可較好地滿(mǎn)足防火規(guī)范等相關(guān)要求。

(3) 合理布置工藝設(shè)備和管線(xiàn)。原料藥品車(chē)間由于工藝流程長(zhǎng)，且一些工藝設(shè)備在一條工藝流程上需要重復(fù)使用，所以工藝設(shè)備的排布極為重要，合理布置工藝設(shè)備能使工藝管線(xiàn)達(dá)到方便操作、易于清潔、路線(xiàn)合理且最短的目的。在設(shè)計(jì)時(shí)，需要充分考慮工藝設(shè)備的排布問(wèn)題，通過(guò)走直線(xiàn)少拐彎、少交叉的設(shè)計(jì)原則，使得工藝管線(xiàn)排布達(dá)到最優(yōu)。