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GMP潔凈車間的標(biāo)準(zhǔn)要求你知道嗎？

2023-12-13|豐磊環(huán)境|405次瀏覽

GMP潔凈車間是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求下的潔凈車間，用于確保藥品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度和衛(wèi)生質(zhì)量。以下是GMP潔凈車間的標(biāo)準(zhǔn)要求：

1.潔凈度級(jí)別：GMP潔凈車間需要達(dá)到一定的潔凈度級(jí)別，通常為十萬級(jí)或更高。潔凈度級(jí)別是指空氣中的塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)量的限制，以每立方米空氣中允許的粒子數(shù)或微生物數(shù)量來定義。

2.空氣含塵量：GMP潔凈車間的空氣含塵量需要小于或等于0.5mg/m³，這是一個(gè)非常嚴(yán)格的限制?？諝庵械膲m埃粒子數(shù)需要控制在一定的范圍內(nèi)，以確保藥品生產(chǎn)的衛(wèi)生質(zhì)量。

3.室內(nèi)噪聲：GMP潔凈車間的室內(nèi)噪聲需要小于或等于65dB。過大的噪聲會(huì)對(duì)工作人員的聽力造成損害，同時(shí)也可能影響工作效率和產(chǎn)品質(zhì)量。

4.溫濕度要求：GMP潔凈車間的溫濕度需要控制在一定的范圍內(nèi)，通常是10~30℃和相對(duì)濕度45%~75%。過高的溫度和濕度可能會(huì)對(duì)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和效率產(chǎn)生不良影響。

5.照度要求：GMP潔凈車間的照度需要達(dá)到1200lx以上。足夠的照明可以確保工作人員能夠清晰地看到生產(chǎn)過程中的細(xì)節(jié)，從而提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。

6.地面平整光滑，無裂起砂和積水。地面是GMP潔凈車間的重要組成部分，需要保持平整、光滑、無裂紋、不起砂、無積水等狀態(tài)，以確保藥品生產(chǎn)的衛(wèi)生和質(zhì)量。

7.照明與供電系統(tǒng)符合規(guī)范要求。照明和供電系統(tǒng)是GMP潔凈車間的基本設(shè)施之一，需要符合相關(guān)的規(guī)范要求，以確保生產(chǎn)過程中的安全和穩(wěn)定。

8.防靜電地板。防靜電地板是GMP潔凈車間的一個(gè)重要設(shè)施，可以有效地防止靜電對(duì)藥品生產(chǎn)的影響，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。

9.安全通道。安全通道是GMP潔凈車間的重要設(shè)施之一，可以確保工作人員在緊急情況下能夠迅速撤離。

以上是GMP潔凈車間的標(biāo)準(zhǔn)要求，這些要求都是為了確保藥品生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生和質(zhì)量，從而保障公眾的健康和安全。

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