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 凈化空調(diào)系統(tǒng)是藥品生產(chǎn)車間一個關(guān)鍵的公用系統(tǒng)，它對藥品生產(chǎn)車間能否實現(xiàn)向患者提供安全有效的產(chǎn)品具有重要影響。合理的凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計將有助于確保產(chǎn)品的質(zhì)量，提高產(chǎn)品的可靠性，同時降低后期的運行成本。

《空調(diào)系統(tǒng)GMP實施指南》中對藥品生產(chǎn)車間的空氣溫度、濕度、懸浮粒子、微生物等的控制和監(jiān)測，凈化級別劃分以及空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試、確認和運行等方面有較為詳細的描述，但在空調(diào)系統(tǒng)區(qū)域劃分方面沒有較為系統(tǒng)的解析。藥品生產(chǎn)企業(yè)進行凈化車間設(shè)計時更多的關(guān)注空調(diào)系統(tǒng)的性能以及設(shè)計參數(shù)是否滿足生產(chǎn)要求，往往忽視了空調(diào)區(qū)域劃分的重要性。

在實際運行過程中，合理的空調(diào)系統(tǒng)區(qū)域劃分有助于降低交叉污染風險，維持凈化區(qū)壓差和溫濕度的穩(wěn)定，降低空調(diào)運行能耗。空調(diào)系統(tǒng)的區(qū)域劃分必須與生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)方式、環(huán)境要求等密切結(jié)合。下面我們結(jié)合一些工作經(jīng)驗和實例，就如何合理劃分凈化空調(diào)系統(tǒng)區(qū)域進行解析。

一、凈化生產(chǎn)區(qū)平面布局和工藝流程解析

劃分合理的凈化空調(diào)系統(tǒng)區(qū)域，必須先對凈化區(qū)的工藝布局、工藝流程做深入解析了解。不同劑型的藥品工藝布局、工藝流程會有較大差異。以較為典型的口服固體制劑(片劑、膠囊劑)為例，從功能分區(qū)、生產(chǎn)流程、環(huán)境要求等方面進行分析。

口服固體制劑凈化生產(chǎn)車間通過人流、物流走道與一般生產(chǎn)區(qū)相連，原輔料經(jīng)過粉碎、過篩、稱量配料、制粒、總混、壓片(膠囊充填)、包衣、內(nèi)包裝送出凈化生產(chǎn)區(qū)，進行外包裝后成品入庫，中間產(chǎn)品在中間站內(nèi)暫存周轉(zhuǎn)，器具在專設(shè)清洗間內(nèi)清洗干燥，各功能間通過凈化走廊相連。

1.1 從生產(chǎn)組織方面解析：

走道區(qū)是凈化區(qū)開展生產(chǎn)活動必須使用的區(qū)域。存儲區(qū)是各種物料周轉(zhuǎn)的場所，沒有進行生產(chǎn)活動時也有一些物料和中間產(chǎn)品存放。清洗區(qū)在生產(chǎn)操作完成后使用較多，除具有清洗功能外還有清洗后器具的存放功能。生產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)活動比較復雜，每個功能間根據(jù)生產(chǎn)計劃安排決定使用時間，由于中間產(chǎn)品基本上都有一定的中控檢驗周期，而且受各種產(chǎn)品銷售情況變化的影響，一般情況下各功能間同時使用的情況較少。包裝區(qū)作為生產(chǎn)環(huán)節(jié)的后續(xù)工序通常是一個獨立的生產(chǎn)節(jié)點。

 1.2 從使用功能方面解析：

凈化區(qū)可分為以下5個基本區(qū)域：人流走道、物流走道、凈化走廊為走道區(qū)、中間站、原輔料暫存、包材暫存為存儲區(qū)；清洗間為清洗區(qū);粉碎、過篩、稱量配料、制粒、總混、壓片(膠囊充填)、包衣為生產(chǎn)區(qū)，內(nèi)包裝為包裝區(qū)。5個區(qū)域中走道區(qū)是凈化區(qū)人員進出和物料運輸?shù)闹鞲傻?，人員活動、物料流動最頻繁。存儲區(qū)主要用于物料存放，人員活動不多，相對處于靜態(tài)的時間比較長。清洗間用于清洗生產(chǎn)后的器具，可能使用蒸汽和熱水，環(huán)境相對比較惡劣。生產(chǎn)區(qū)是進行生產(chǎn)活動的主要區(qū)域，生產(chǎn)操作最活躍，是凈化區(qū)內(nèi)發(fā)生交叉污染風險較高的區(qū)域。包裝區(qū)多采用機械化操作，生產(chǎn)人員勞動強度較低。

  1.3 從環(huán)境控制方面解析：

  走道區(qū)處于凈化區(qū)與非凈化區(qū)交接處，人流、物流走道是阻擋外部污染物進入凈化區(qū)的屏障，潔凈走廊是防止各生產(chǎn)功能間交叉污染的重要防線，需要與相鄰區(qū)域維持穩(wěn)定的壓差。存儲區(qū)在停止生產(chǎn)時有部分中間產(chǎn)品和原料存放，需要維持合適的溫濕度。清洗區(qū)濕度較大，存放的器具需要保持空氣流通，維持室內(nèi)干燥。生產(chǎn)區(qū)中粉碎、稱量、總混有較多粉塵散發(fā)，需采取有效的捕塵、除塵措施；制粒間生產(chǎn)過程有較多熱量散發(fā)，換氣次數(shù)和供冷量需相應(yīng)增加；壓片、膠囊充填雖有粉塵散發(fā)，但目前生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)采取了一些有效的粉塵控制措施，對操作間環(huán)境影響不大；生產(chǎn)泡騰片、軟膠囊的功能間對相對濕度要求較高，生產(chǎn)過程有揮發(fā)性氣體排出的工序需要進行全排風處理。包裝區(qū)個別包裝設(shè)備在封裝過程中會有一些異味散發(fā)，需要作局部排風處理。